페링, ACG 2021에서 미생물군 기반의 살아있는 생물 제제 RBX2660의 실제 임상 결과 분석 발표

새로운 후향적 분석에서 RBX2660이 과거 임상 시험에서 제외된 동반 질환자를 포함해 실제 C. 디피실리 감염 환자 집단에서 효능 및 안전성 입증
전·후향적 분석과 다양한 환자 집단 전반에서 RBX2660의 일관된 효능 및 안전성 확인

2021-10-26 16:40 출처: Ferring Pharmaceuticals

페링, ACG 2021에서 미생물군 기반의 살아있는 생물 제제 RBX2660의 실제 임상 결과 분석 발표

파시패니, 뉴저지--(뉴스와이어) 2021년 10월 26일 -- 페링제약(Ferring Pharmaceuticals)과 자회사인 리바이오틱스(Rebiotix)가 25일 열린 2021 미국소화기학회(ACG: American College of Gastroenterology) 연례 회의에서 두 차례에 걸쳐 얻은 새로운 후향적 분석 결과를 공개했다.

C. 디피실리 감염(CDI) 환자에게서 흔히 발견되는 동반 질환이 있는 광범위한 CDI 환자 집단을 대상으로 연구용 RBX2660의 안전성과 효능을 평가한 첫 번째 연구는 우수하면서도 참신하고 독특하고 흥미로운 연구를 인정받아 대통령 포스터상(Presidential Poster Award)을 수상한 바 있다.

전향적 임상 시험의 적격성 기준은 흔히 좁은 의미의 CDI 환자만을 포함하도록 정의되지만, 연구자들은 이 분석을 통해 실제 환경을 더 잘 반영하는 환자 모집단에서 RBX2660의 효능을 평가할 수 있다. 이 분석에서 재발성 CDI(rCDI) 환자들에게서 흔히 발견되는 동반 질환을 가진 참여자 94명을 미국 식품의약국(FDA) 집행 재량 정책에 따라 RBX2660으로 치료했다. 그 결과 치료 성공률이 82.8%를 기록했고, 1회 투여(83.3%)와 2회 투여(82.5%) 대상자 사이에 유의미한 차이가 없었다. 또 RBX2660 투여 후 8주에 CDI 재발이 없는 것을 확인하고 치료 성공으로 결론 내렸다. 1차 투여를 받은 뒤 치료에 반응을 보인 참여자 중 88.7%가 6개월 동안 꾸준한 임상 반응을 보였다. 이 실제 분석의 안전성은 대부분의 치료 후 이상 반응이 경증에서 중증인 환자에 대한 전향적 연구 결과와 비슷했다.[1]

폴 포이어슈타트(Paul Feuerstadt) 예일대 의대 임상 부교수(MD, FACG, AGAF)는 “이 후향적 연구 결과는 잘 통제된 전향적 임상 시험에서 관찰된 데이터가 실제 환경에서도 그대로 나타날 수 있다는 개념을 뒷받침하므로 RBX2660와 관련된 중요한 추가 정보를 제공한다. 이 연구는 광범위한 적격성 기준에도 불구하고 RBX266의 2상 및 3상 시험을 위해 보다 좁고 제한적인 포함 기준에서 수행됐다. 이 후향적 연구에는 CDI 환자로서 재발 주기에 취약한 다양한 동반 질환을 가진 환자가 참여했다“고 밝혔다.

연구 대상 환자 집단의 대표적인 동반 질환은 위·식도 역류성 질환(47.9%), 과민성 대장 증후군(17%), 위염(11.7%), 변비(8.5%), 미세 장염(7.4%), 게실염(6.4%); 크론병(5.3%), 궤양성 대장염(4.3%) 등이다.[1]

연구자들은 두 번째 초록에서 염증성 장질환(IBD)을 동반하거나 동반하지 않는 CDI 질환을 1회 이상 앓은 65세 이상의 환자를 대상으로 치료 성공률과 의료 자원 활용을 비교했다. 2009년과 2017년 사이에 분석된 메디케어 데이터에 근거한 이 분석에는 IBD 진단을 받은 3만6059명 등 총 49만7489명의 CDI 환자가 포함됐다. 전체적으로 CDI 환자의 사망률은 크론병(CD)(42.9% 대 34.7%, p값<0.0001)과 궤양성 대장염(UC)(42.9% 대 40.0%, p값<0.0001) 등 IBD를 동반하지 않은 환자들에게서 높게 나타났다. IBD 동반 환자의 경우, 원발성 CDI(CD: 37.6%, UC: 44.6%) 환자가 재발성 CDI(CD 28.7%; UC 31.1%; p값<0.001) 환자보다 사망률이 더 높았다.[2]

연구에 참여한 모든 집단의 입원율은 86%에서 99% 사이(p값<0.0001)로 높았다. CDI 및 IBD 환자는 더 긴 입원 기간 및 더 높은 30일 재입원율을 보여 더 많은 의료 자원을 이용한 것으로 드러났다. 사망 환자 중 CDI 및 UC 환자는 CD 환자에 비해 월 치료 비용이 더 많이 들었다. 연구자들은 높은 위험성을 가진 IBD를 동반한 CDI 환자의 경우, 더 빠르게 진단하고 두 질환에 대한 증상을 안정화하기 위해 더 많은 자원이 필요하며, 이 때문에 사망률은 낮지만, 의료 비용은 더 높게 나타날 수 있다고 밝혔다.[2]

마이크로바이옴(gut microbiome) 및 C. 디피실리 감염증(C. difficile infection) 개요

C. 디피실리 감염(CDI)은 전 세계인에게 영향을 미치는 잠재적으로 치명적인 중증 질병이다. C. 디피실리 박테리아는 심한 설사, 발열, 위 압통 또는 통증, 식욕 부진, 메스꺼움 및 대장염(결장의 염증)과 같은 쇠약 증상을 유발한다.[3] 미국질병통제예방센터(CDC: U.S. Centers for Disease Control and Prevention)가 긴급하고 즉각적인 조치가 필요한 공중 보건 위협 요소로 규정한 CDI로 매년 미국에서만 약 50만 명의 환자와 수만 명의 사망자가 발생한다.[3][4][5]

C. 디피실리 감염증은 흔히 재발이 계속되고 환자와 의료 시스템에 상당한 부담을 준다.[6][7] CDI 사례 중 최대 35%는 초기 진단 후 재발하며,[8][9] 추가 감염의 위험이 훨씬 더 높다.[10][12][12][13] 첫 번째 재발 후 환자의 최대 60%에서 후속 재발이 발생할 수 있는 것으로 추정된다.[14]

재발성 C. 디피실리 감염증(rCDI)은 장내 미생물군 유전체의 붕괴 또는 장내 세균 불균형과 연관이 있다. 장내 미생물군은 인간의 건강에 필수적인 역할을 하는 매우 다양한 미생물군이다. 장내 미생물군의 구성 및/또는 다양성이 붕괴될 때 CDI를 포함한 심각한 질병의 위험이 있다는 것을 보여주는 증거가 늘어나고 있다. rCDI에 대한 현재 표준 치료 방법은 항생제로, 이는 근본적인 장내 세균 불균형을 해결하거나 장내 미생물군 유전체를 회복시키지 못한다.[14] 항생제 사용은 장내 미생물군 유전체의 생태계를 교란하는 것으로 나타났으며 rCDI의 주요 위험 요소이기도 하다.[8][9][15]

장내 미생물군 유전체 복원은 재발성 C. 디피실리 감염증에 대한 유망한 치료 방법으로 점점 더 받아 들여지고 있다.[16]

RBX2660 개요

RBX2660은 재발성 C. 디피실리 감염증을 완화하기 위해 장내에 다양한 미생물의 광범위한 조합을 전달하는 임상 연구를 진행하고 있는 잠재적 동종 최초의 미생물군 기반의 살아있는 생물학 제제다. RBX2660은 미국 식품의약처(FDA)에서 신속 심사, 희귀의약품 및 획기적 치료제(Fast Track, Orphan, and Breakthrough Therapy)로 지정받았다. 중추적인 3상 임상 시험은 1000여명의 참가자를 대상으로 6회 이상의 대조 임상 시험을 통해 수집한 견실한 임상 및 마이크로바이옴 데이터를 확보한 거의 10년에 걸친 연구 결과를 바탕으로 실시된 것이다.

페링제약(Ferring Pharmaceuticals) 개요

페링제약은 전 세계 사람들이 가정을 꾸리고 더 나은 삶을 살도록 돕는데 전력을 기울이는 연구 주도의 전문 바이오제약 그룹이다. 스위스 생프레에 본사를 둔 페링은 생식의약, 산모 건강, 소화기내과 및 비뇨기과 분야를 전문으로 하는 선도 기업이다. 페링은 50여 년 동안 산모와 유아 치료제를 개발해 왔으며, 제품 포트폴리오는 수태에서 출산에 이르는 과정에 필요한 치료제를 망라하고 있다. 1950년에 설립된 비상장 회사인 페링은 현재 전 세계적으로 약 6500명의 직원을 고용하고 있으며 약 60개국에 자회사를 두고 110개국에서 제품을 판매하고 있다. 자세한 정보는 웹사이트(www.ferring.com)를 참조하거나 트위터, 페이스북, 인스타그램, 링크트인, 유튜브를 통해 연락할 수 있다.
 
페링은 재발성 C. 디피실리 감염증의 치료를 시작으로 마이크로바이옴과 인체 건강 사이의 중대한 연관성을 밝히는데 전력을 기울이고 있다. 페링은 2018년 리바이오틱스와 몇 개 다른 제휴 업체를 인수해 상당히 상당한 수요를 충족하고 사람들이 더 나은 삶을 살아가는 데 도움을 주는 새로운 마이크로바이옴 기반 치료제를 개발하는 마이크로바이옴 연구 분야 선도기업이 됐다. 미국 샌디에이고에 위치한 페링 연구소(Ferring Research Institute Inc., FRI)는 페링제약의 ‘연구 및 아이디어 엔진’ 역할을 하는 Global Drug Discovery & External Innovation 부서에 소속돼 있다. FRI는 초기 약물 발견 및 개발에 중점을 둔 페링의 R&D 조직의 필수적인 역할을 담당한다. 트위터와 링크트인에 있는 회사의 마이크로바이옴 치료제 개발 전용 채널을 통해 연락할 수 있다.

리바이오틱스(Rebiotix) 개요

페링의 자회사인 리바이오틱스(Rebiotix Inc)는 치료가 어려운 질병의 치료를 혁신하기 위해 인간 마이크로바이옴의 작용을 활용하는데 주력하는 후기 단계 임상의 마이크로바이옴 기업이다. 리바이오틱스는 미생물군 기반 MRT™의약 플랫폼을 바탕으로 개발한 임상 시험 단계의 다양한 의약품 파이프라인을 갖고 있다. 그 플랫폼은 환자의 장관 속으로 살아있는 미생물의 광범위한 집단을 전달함으로써 인간 마이크로바이옴을 재활할 수 있도록 설계한 임상 시험 단계의 의약 기술들로 구성돼 있다. 리바이오틱스와 다양한 질병 상태 치료를 위해 인간 마이크로바이옴에서 유도된 회사의 파이프라인에 관한 자세한 정보는 웹사이트(www.rebiotix.com)를 참조 또는 트위터, 페이스북, 링크트인, 유튜브를 통해 연락할 수 있다.

미국소화기학회(ACG) 개요

미국소화기학회(ACG: American College of Gastroenterology)는 소화기(GI) 전문의와 일반 대중에게 소화 장애 문제를 교육하는 인정받는 기관이다. ACG의 사명은 과학적 조사, 교육, 예방 및 치료 분야에서의 우수성, 혁신, 옹호를 통해 위장 장애 환자를 위한 세계적 수준의 치료법을 개발하는 것이다. ACG에 관한 자세한 정보는 학회 웹사이트(www.gi.org)를 참조하면 된다.

참고자료:

[1] Feuerstadt, P, Harvey, A, Bancke, L. RBX2660, an Investigational Live Microbiota-Based Biotherapeutic, Improves Outcomes of Clostridioides difficile Infection in a Real-World Population: A Retrospective Study of Use Under Enforcement Discretion. Presented at ACG 2021 Annual Scientific Meeting & Postgraduate Course. October 22-27, 2021. Poster #P2217.
[2] Feuerstadt, P, Dahdal, D., Wong, A., et al. A Real-World Comparison of Mortality, Healthcare Resource Utilization, and Cost Among Medicare Beneficiaries with Clostridioides difficile Infection (CDI) With and Without Inflammatory Bowel Disease (IBD). Presented at ACG 2021 Annual Scientific Meeting & Postgraduate Course. October 22-27, 2021. Poster #2611.
[3] Centers for Disease Control and Prevention. What Is C. Diff? 17 Dec. 2018. Available at: https://www.cdc.gov/cdiff/what-is.html.
[4] Centers for Disease Control and Prevention. Biggest Threats and Data, 14 Nov. 2019. Available at: https://www.cdc.gov/drugresistance/biggest-threats.html
[5] Fitzpatrick F, Barbut F. Breaking the cycle of recurrent Clostridium difficile. Clin Microbiol Infect. 2012;18(suppl 6):2-4.
[6] Centers for Disease Control and Prevention. 24 June 2020. Available at: https://www.cdc.gov/drugresistance/pdf/threats-report/clostridioides-difficile-508.pdf.
[7] Feuerstadt P, et al. J Med Econ. 2020;23(6):603-609.
[8] Lessa FC, Mu Y, Bamberg WM, et al. Burden of Clostridium difficile infection in the United States. N Engl J Med. 2015;372(9):825-834.
[9] Cornely OA, et al. Treatment of First Recurrence of Clostridium difficile Infection: Fidaxomicin Versus Vancomycin. Clinical Infectious Diseases. 2012;55(S2):S154-61.
[10] Riddle DJ, Dubberke ER. Clostridium difficile infection in the intensive care unit. Infect Dis Clin North Am. 2009;23(3):727-743.
[11] Nelson WW, et al. Health care resource utilization and costs of recurrent Clostridioides difficile infection in the elderly: a real-world claims. J Manag Care Spec Pharm. Published online March 11, 2021.
[12] Kelly, CP. Can we identify patients at high risk of recurrent Clostridium difficile infection? Clin Microbiol Infect. 2012; 18 (Suppl. 6): 21-27.
[13] Smits WK, et al. Clostridium difficile infection. Nat Rev Dis Primers. 2016;2:16020. doi: 10.1038/nrdp.2016.20.
[14] Leong C, Zelenitsky S. Treatment strategies for recurrent Clostridium difficile infection. Can J Hosp Pharm. 2013;66(6):361-368.
[15] Langdon A, Crook N, Dantas G. The effects of antibiotics on the microbiome throughout development and alternative approaches for therapeutic modulation. Genome Med. 2016;8(1):39.
[16] van Nood E, Vrieze A, Nieuwdorp M, et al. Duodenal infusion of donor feces for recurrent Clostridium difficile. N Engl J Med. 2013;368(5):407-415.

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